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Ces médicaments ne sont pas encore commercialisés. Il faut savoir, en effet, qu'on ne lance pas un nouveau médicament comme n'importe quelle savonnette ou paquet de biscuits.
Il faut obtenir une AMM, c'est-à-dire une Autorisation de Mise sur le Marché, délivrée au nom de l'Etat par le directeur de l'Agence du médicament. Pour cela, le laboratoire doit présenter, devant une association d'experts indépendants, un volumineux dossier qui reprend toute une série d'études préliminaires.
La première étape, dite préclinique, s'effectue sur des cultures cellulaires et chez l'animal. On évalue le mode d'action de la molécule et son éventuelle toxicité. Si le produit est nocif pour l'animal, son développement est aussitôt abandonné. Il ne sera jamais prescrit à l'homme. C'est notamment une des raisons pour laquelle on entend souvent dire qu'une série de médicaments banals n'obtiendraient plus leur AMM aujourd'hui: l'aspirine suffit ainsi à tuer un chat et à provoquer des malformations sur des bébés souris à la naissance; la pénicilline est un poison pour le cochon d'Inde, etc. A l'inverse certains produits se révèlent très nocifs pour l'homme et pas du tout pour l'animal.
On sait, par exemple, que l'arsenic reste sans effet sur le singe ou le poulet; les chiens sont insensibles à l'opium, et la tristement célèbre Thalidomide a été supportée lors de tests sur des animaux de laboratoire à des doses plusieurs dizaines voire centaines de fois supérieures à celles qui provoquèrent des malformations graves chez des enfants au début des années 60. Après les animaux, on passe donc à l'expérimentation dite clinique sur l'homme.
Celle-ci est divisée en trois phases. Au cours de la phase 1, une dose unique est administrée à quelques volontaires en bonne santé. A ce stade, il s'agit seulement de s'assurer que le produit n'entraîne pas d'effets secondaires graves.
Vient ensuite la phase 2 au cours de laquelle les volontaires, une dizaine de personnes malades, reçoivent le médicament. L'étude de son efficacité à différentes doses ?et de sa tolérance par les patients? permet de déterminer la future posologie du médicament. Enfin démarre l'ultime épreuve de la phase 3. L'action du nouveau produit est comparée à celle d'un placebo ou d'un médicament déjà sur le marché sur plusieurs centaines, voire milliers, de malades.
L'Hémassist et le RSR13 se trouvaient précisément en phase 3, c'est-à-dire que les experts ne disposaient pas encore des résultats sur la prescription de ces molécules à grande échelle. Une certaine incertitude plane encore sur les vertus thérapeutiques de ces produits. S'agissant de sportifs professionnels condamnés à produire des efforts démesurés dans des conditions parfois très difficiles (chaleur, humidité, altitude), ce n'est plus de l'incertitude, c'est carrément du poker!

Dr JPDM
Sur le Front du Dopage
SPORT ET VIE n°69